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Lo stesso documento della FDA impone studi post-marketing per dimostrare che il nuovo agente non aumenta il rischio cardiovascolare di oltre il 30% rispetto al placebo (da qui in poi questi studi sono stati denominati studi sugli esiti cardiovascolari), se gli studi pre-marketing non lo hanno gi dimostrato
& Mitnik, O
Evidence for a direct causal link is limited, though pharmacovigilance monitoring continues
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